根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫顯示，近期歐盟MDR又新增了1家公告機(jī)構(gòu)，截止到目前為止，歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)已增至52家。l MDR新增機(jī)構(gòu)：Malta Conformity Assessment Ltd.，公告機(jī)構(gòu)號(hào)3132，宣告其成為歐盟最小成員國馬耳他首家CE公告機(jī)構(gòu)! Ø 該公告機(jī)構(gòu)全稱為馬耳他合格評(píng)估有限公司簡(jiǎn)稱MAC，據(jù)官網(wǎng)資料:（MCA）創(chuàng)辦于2019年,為MCA下屬公司(Szutest

近日，從我司服務(wù)的客戶及EUDAMED處傳來喜訊，我司合作蘇州持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）客戶成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。本次順利

在醫(yī)療器械行業(yè)，設(shè)備迭代修改是常態(tài)，但每一次改動(dòng)都需通過 FDA 嚴(yán)格審核 —— 既要保障患者安全，又要避免上市周期過長。而特殊FDA 510 (k) 程序，正是 FDA 為制造商量身打造的 “快速通道”，成為設(shè)備修改后高效準(zhǔn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵路徑。一、 什么是特殊 510 (k) 程序？特殊 510 (k) 是 FDA 為制造商自有已獲批醫(yī)療器械提供的可選快速審批路徑，專為設(shè)備修改場(chǎng)景設(shè)計(jì)，核心是通過

現(xiàn)在對(duì)于醫(yī)院所用的醫(yī)療器械來說，這些醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過各項(xiàng)認(rèn)證以后才能被正式應(yīng)用于醫(yī)院中的，沒有經(jīng)過各項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)療器械是不能隨便應(yīng)用到醫(yī)院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴(yán)重的!